Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen suunnittelu ja käyttöönotto (5op)
Toteutuksen tunnus: 7Y00FJ93-3001
Toteutuksen perustiedot
- Ilmoittautumisaika
- 01.01.2021 - 07.03.2021
- Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
- Ajoitus
- 01.01.2021 - 18.05.2021
- Toteutus on päättynyt.
- Laajuus
- 5 op
- Toteutustapa
- Lähiopetus
- Yksikkö
- Terveysteknologia YAMK
- Toimipiste
- TAMK Pääkampus
- Opetuskielet
- suomi
- Paikat
- 0 - 40
- Koulutus
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (sosiaali-, terveys- ja liikunta-ala)
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (tekniikan ja liikenteen ala)
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (liiketalouden ala)
Osaamistavoitteet (Opintojakso)
Opiskelija
- hallitsee terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden ja dokumentoinnin
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän CE-merkintäprosessin
Sisältö (Opintojakso)
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiota
- tietää terveydenhuollon laitteisiin liittyvän CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät, mutta ei osaa arvioida laitteen yksityiskohtaista luokitusta
- on osallistunut projektiryhmätyöhön, mutta on tehnyt osuutensa puutteellisesti.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen ja analysoida terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida laitteen luokituksen
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa hyvin.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia sekä soveltaa terveydenhuollon laitteita koskevan viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen, analysoida ja arvioida terveydenhuollon laitetta koskevan riskienhallintadokumentaation
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida ja perustella kuuluuko laite lääkintälaiteregulaation alaisuuteen vai ei
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa erinomaisesti.
Arviointiasteikko
0-5