Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen suunnittelu ja käyttöönottoLaajuus (5 op)

Osaamistavoitteet

Opiskelija
- hallitsee terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden ja dokumentoinnin
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän CE-merkintäprosessin

Sisältö

Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiota
- tietää terveydenhuollon laitteisiin liittyvän CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät, mutta ei osaa arvioida laitteen yksityiskohtaista luokitusta
- on osallistunut projektiryhmätyöhön, mutta on tehnyt osuutensa puutteellisesti.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen ja analysoida terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida laitteen luokituksen
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa hyvin.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia sekä soveltaa terveydenhuollon laitteita koskevan viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen, analysoida ja arvioida terveydenhuollon laitetta koskevan riskienhallintadokumentaation
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida ja perustella kuuluuko laite lääkintälaiteregulaation alaisuuteen vai ei
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa erinomaisesti.