Siirry suoraan sisältöön

Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen suunnittelu ja käyttöönotto (5op)

Toteutuksen tunnus: 7Y00FJ93-3003

Toteutuksen perustiedot


Ilmoittautumisaika
02.12.2022 - 23.01.2023
Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
Ajoitus
01.01.2023 - 26.05.2023
Toteutus on päättynyt.
Laajuus
5 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Terveysteknologia YAMK
Toimipiste
TAMK Pääkampus
Opetuskielet
suomi
Koulutus
Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (sosiaali-, terveys- ja liikunta-ala)
Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (tekniikan ja liikenteen ala)
Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (liiketalouden ala)
Opettajat
Heidi Peltolehto
Jukka-Pekka Pirhonen
Lea Saarni
Vastuuhenkilö
Lea Saarni
Opintojakso
7Y00FJ93

Osaamistavoitteet (Opintojakso)

Opiskelija
- hallitsee terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden ja dokumentoinnin
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän CE-merkintäprosessin

Sisältö (Opintojakso)

Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiota
- tietää terveydenhuollon laitteisiin liittyvän CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät, mutta ei osaa arvioida laitteen yksityiskohtaista luokitusta
- on osallistunut projektiryhmätyöhön, mutta on tehnyt osuutensa puutteellisesti.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen ja analysoida terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida laitteen luokituksen
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa hyvin.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia sekä soveltaa terveydenhuollon laitteita koskevan viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen, analysoida ja arvioida terveydenhuollon laitetta koskevan riskienhallintadokumentaation
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida ja perustella kuuluuko laite lääkintälaiteregulaation alaisuuteen vai ei
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa erinomaisesti.

Arviointiasteikko

0-5

Siirry alkuun