Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaLaajuus (5 op)

Osaamistavoitteet

Opintojakso antaa valmiudet luoda lääkinnällisten laitteiden regulaatiovaatimukset täyttävän laadunhallintajärjestelmän ja toimia asiantuntijatehtävissä sen mukaisesti.

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- ymmärtää laadunhallinnan perusteet ja hyödyt
- tuntee regulaatiovaatimukset lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnalle
- osaa suunnitella ja toteuttaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa
- osaa analysoida, täyttyvätkö terveysteknologian laadunhallinnan regulaatiovaatimukset

Sisältö

Laatu, laadunhallinta ja laadunhallintajärjestelmät
Laadunhallinnan perusteet ja hyödyt
Lääkinnällisten laitteiden laadunhallinta ja laadunhallintastandardit
Regulaatiovaatimukset lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnalle ja laadunhallintajärjestelmälle
Laadunhallintajärjestelmän suunnitteleminen, toteuttaminen ja ylläpitäminen

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Opiskelija
- tietää laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- osaa laadunhallinnan perusteet
- osaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan regulaatiovaatimusten perusteet
- osaa määritellä, miten lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa suunnitellaan ja toteutetaan

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija
- tietää laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- osaa laadunhallinnan perusteet ja tunnistaa sen hyödyt
- osaa tulkita lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan regulaatiovaatimuksia
- osaa suunnitella lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija
- tietää laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- osaa laadunhallinnan perusteet ja osaa analysoida sen hyötyjä
- osaa soveltaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan regulaatiovaatimuksia
- osaa suunnitella, toteuttaa ja ylläpitää lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmää
- osaa analysoida, täyttyvätkö terveysteknologian laadunhallinnan regulaatiovaatimukset