Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen suunnittelu ja käyttöönottoLaajuus (5 op)
Tunnus: 7Y00FJ93
Laajuus
5 op
Osaamistavoitteet
Opiskelija
- hallitsee terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden ja dokumentoinnin
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän CE-merkintäprosessin
Sisältö
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiota
- tietää terveydenhuollon laitteisiin liittyvän CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät, mutta ei osaa arvioida laitteen yksityiskohtaista luokitusta
- on osallistunut projektiryhmätyöhön, mutta on tehnyt osuutensa puutteellisesti.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen ja analysoida terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida laitteen luokituksen
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa hyvin.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia sekä soveltaa terveydenhuollon laitteita koskevan viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen, analysoida ja arvioida terveydenhuollon laitetta koskevan riskienhallintadokumentaation
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida ja perustella kuuluuko laite lääkintälaiteregulaation alaisuuteen vai ei
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa erinomaisesti.
Ilmoittautumisaika
02.12.2022 - 23.01.2023
Ajoitus
01.01.2023 - 26.05.2023
Laajuus
5 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Terveysteknologia YAMK
Toimipiste
TAMK Pääkampus
Opetuskielet
- Suomi
Koulutus
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (tekniikan ja liikenteen ala)
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (sosiaali-, terveys- ja liikunta-ala)
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (liiketalouden ala)
Opettaja
- Heidi Peltolehto
- Jukka-Pekka Pirhonen
- Lea Saarni
Vastuuhenkilö
Lea Saarni
Ryhmät
-
23YHLHyvinvointiteknologa 2023 tradenomi, ylempi amk
-
23YHTHyvinvointiteknologia 2023 insinööri, ylempi amk
-
23YHSHyvinvointiteknologia 2023 sote, ylempi amk
Tavoitteet (OJ)
Opiskelija
- hallitsee terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden ja dokumentoinnin
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän CE-merkintäprosessin
Sisältö (OJ)
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (OJ)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiota
- tietää terveydenhuollon laitteisiin liittyvän CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät, mutta ei osaa arvioida laitteen yksityiskohtaista luokitusta
- on osallistunut projektiryhmätyöhön, mutta on tehnyt osuutensa puutteellisesti.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (OJ)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen ja analysoida terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida laitteen luokituksen
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa hyvin.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (OJ)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia sekä soveltaa terveydenhuollon laitteita koskevan viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen, analysoida ja arvioida terveydenhuollon laitetta koskevan riskienhallintadokumentaation
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida ja perustella kuuluuko laite lääkintälaiteregulaation alaisuuteen vai ei
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa erinomaisesti.
Arviointiasteikko
0-5
Ilmoittautumisaika
02.12.2021 - 19.01.2022
Ajoitus
01.01.2022 - 31.07.2022
Laajuus
5 op
TKI-osuus
3 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Terveysteknologia YAMK
Toimipiste
TAMK Pääkampus
Opetuskielet
- Suomi
Koulutus
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (tekniikan ja liikenteen ala)
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (sosiaali-, terveys- ja liikunta-ala)
- Hyvinvointiteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (liiketalouden ala)
Opettaja
- Jukka-Pekka Pirhonen
- Lea Saarni
Vastuuhenkilö
Jukka-Pekka Pirhonen
Ryhmät
-
22YHSHyvinvointiteknologia 2022 sote, ylempi amk
-
22YHTHyvinvointiteknologia 2022 insinööri , ylempi amk
-
22YHLHyvinvointiteknologia 2022 tradenomi, ylempi amk
Tavoitteet (OJ)
Opiskelija
- hallitsee terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden ja dokumentoinnin
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän CE-merkintäprosessin
Sisältö (OJ)
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (OJ)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiota
- tietää terveydenhuollon laitteisiin liittyvän CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät, mutta ei osaa arvioida laitteen yksityiskohtaista luokitusta
- on osallistunut projektiryhmätyöhön, mutta on tehnyt osuutensa puutteellisesti.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (OJ)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen ja analysoida terveydenhuollon laitetta koskevasta riskienhallintadokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida laitteen luokituksen
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa hyvin.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (OJ)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia sekä soveltaa terveydenhuollon laitteita koskevan viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen, analysoida ja arvioida terveydenhuollon laitetta koskevan riskienhallintadokumentaation
- hallitsee terveydenhuollon laitteisiin liittyvät CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnät ja osaa arvioida ja perustella kuuluuko laite lääkintälaiteregulaation alaisuuteen vai ei
- on osallistunut projektiryhmätyöhön ja tehnyt osuutensa erinomaisesti.
Arviointiasteikko
0-5