Opinto-opas

Tavoitteet (OJ)

Opintojakso antaa valmiudet luoda lääkinnällisten laitteiden regulaatiovaatimukset täyttävän laadunhallintajärjestelmän ja toimia asiantuntijatehtävissä sen mukaisesti.

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- ymmärtää laadunhallinnan perusteet ja hyödyt
- tuntee regulaatiovaatimukset lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnalle
- osaa suunnitella ja toteuttaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa
- osaa analysoida, täyttyvätkö terveysteknologian laadunhallinnan regulaatiovaatimukset

Sisältö (OJ)

Laatu, laadunhallinta ja laadunhallintajärjestelmät
Laadunhallinnan perusteet ja hyödyt
Lääkinnällisten laitteiden laadunhallinta ja laadunhallintastandardit
Regulaatiovaatimukset lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnalle ja laadunhallintajärjestelmälle
Laadunhallintajärjestelmän suunnitteleminen, toteuttaminen ja ylläpitäminen

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (OJ)

Opiskelija
- tietää laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- osaa laadunhallinnan perusteet
- osaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan regulaatiovaatimusten perusteet
- osaa määritellä, miten lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa suunnitellaan ja toteutetaan

Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (OJ)

Opiskelija
- tietää laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- osaa laadunhallinnan perusteet ja tunnistaa sen hyödyt
- osaa tulkita lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan regulaatiovaatimuksia
- osaa suunnitella lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän

Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (OJ)

Opiskelija
- tietää laadun ja laadunhallinnan keskeiset käsitteet
- osaa laadunhallinnan perusteet ja osaa analysoida sen hyötyjä
- osaa soveltaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnan regulaatiovaatimuksia
- osaa suunnitella, toteuttaa ja ylläpitää lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmää
- osaa analysoida, täyttyvätkö terveysteknologian laadunhallinnan regulaatiovaatimukset

Aika ja paikka

Kontaktiopetuskerrat lukujärjestyksen mukaan pääosin verkossa, osittain hybridinä.
Mahdollisuus suorittaa kokonaan verkossa itsenäisesti edeten.

Tenttien ja uusintatenttien ajankohdat

Kurssilla ei järjestetä tenttejä.

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Arviointi perustuu läpi kurssin tehtäviin itsenäisiin kirjallisiin oppimistehtäviin sekä ryhmätyönä tehtävään auditointiin ja sen dokumentointiin.

Arviointiasteikko

0-5

Opiskelumuodot ja opetusmenetelmät

Luennot
Työelämän asiantuntijoiden vierailijaluennot
Vierailu työelämäyhteistyökumppanilla, vaihtoehtoisesti itsenäinen korvaava tehtävä
Itseopiskelu Moodle-alustalla annettavien itseopiskelumateriaalien ja opetusmateriaalien avulla
Itsenäisesti suoritettavat kirjalliset oppimistehtävät verkossa Moodle-alustalla
Vertaispalaute ja keskustelut
Työelämäyhteistyökumppanien laadunhallintajärjestelmän auditointi, sen suunnittelu, toteutus ja raportointi, ryhmätyönä

Oppimateriaalit

Annetaan kurssin Moodle-sivuilla.

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Opintojakson 5 op vastaa 5 x 27 tunnin työskentelyä.

Sisällön jaksotus

Opintojakson sisältö ja aikataulu annetaan kurssin Moodle-sivulla.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

Suorittaminen mahdollista täysin itsenäisesti ja omaan tahtiin verkossa.
Kiitettävän arvosanan (5) saaminen edellyttää ryhmätyönä etänä toteutettavan auditoinnin suorittamista tiettynä, lukujärjestykseen merkittynä kontaktiopetuspäivänä.

Harjoittelu- ja työelämäyhteistyö

Opintojaksototeutus sisältää tiivistä yhteistyötä työelämän kanssa: Kurssilla perehdytään vierailijaluennoitsijoiden ja verkkomateriaalien sekä yritysvierailun avulla yhteistyöyritysten laadunhallintaan ja laadunhallintajärjestelmiin. Lisäksi osana arvioitavaa suoritusta auditoidaan näiden yhteistyöyritysten laadunhallintajärjestelmät muutaman toiminnon osalta.

Kansainvälisyys

Ei kv-yhteyksiä.