Laitteiden ja ohjelmistojen regulaatiovaatimukset (5 op)
Toteutuksen tunnus: 7Y00GE92-3002
Toteutuksen perustiedot
- Ilmoittautumisaika
- 02.12.2024 - 31.01.2025
- Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
- Ajoitus
- 01.01.2025 - 31.07.2025
- Toteutus on käynnissä.
- Laajuus
- 5 op
- Toteutustapa
- Lähiopetus
- Yksikkö
- Terveysteknologia YAMK
- Toimipiste
- TAMK Pääkampus
- Opetuskielet
- suomi
- Koulutus
- Terveysteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (tekniikan ja liikenteen ala)
- Opettajat
- Heidi Peltolehto
- Jukka-Pekka Pirhonen
- Ryhmät
-
24YKARADKliinisen asiantuntijan YAMK, radiografian kehittämisosaaminen 2024
-
25YTSTerveysteknologia 2025 sote, ylempi amk
-
25YTTTerveysteknologia 2025 insinööri, ylempi amk
-
25YTLTerveysteknologia 2025 tradenomi, ylempi amk
- Opintojakso
- 7Y00GE92
Osaamistavoitteet (Opintojakso)
Opintojakso antaa valmiudet ottaa huomioon terveysteknologiaa koskevan sääntelyn niiden tuotekehityksessä, myynnissä ja ammattimaisessa käytössä.
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- ymmärtää laajasti terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden ja dokumentointivaatimukset
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä, ammattimaisessa käytössä sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä markkinoille saattamisessa ja saataville asettamisessa
- osaa toteuttaa terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä- ja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin.
Sisältö (Opintojakso)
Terveys- ja hyvinvointiteknologian keskeiset käsitteet
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat viranomaisvaatimukset
Valmistajan, toimitusketjun toimijoiden ja ammattimaisen käyttäjän velvoitteet
Laitteiden ja ohjelmistojen luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimus
Laitteiden riskinhallinta
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- tietää terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mutta ei osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata ja tulkita vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata, laatia ja soveltaa terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevia viranomaisvaatimuksia ja sääntelyn kokonaisuutta
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sekä osaa valita ja perustella laitteiden luokituksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
- osaa kuvata, tulkita ja soveltaa vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
- osaa toimia erilaisissa organisaatioissa laitteiden turvallisuuden ja turvallisen käytön varmistamiseksi
Arviointiasteikko
0-5