Laitteiden ja ohjelmistojen regulaatiovaatimukset (5 op)
Toteutuksen tunnus: 7Y00GE92-3001
Toteutuksen perustiedot
- Ilmoittautumisaika
- 02.12.2023 - 31.01.2024
- Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
- Ajoitus
- 19.01.2024 - 10.05.2024
- Toteutus on päättynyt.
- Laajuus
- 5 op
- Toteutustapa
- Lähiopetus
- Yksikkö
- Terveysteknologia YAMK
- Toimipiste
- TAMK Pääkampus
- Opetuskielet
- suomi
- Paikat
- 0 - 35
- Koulutus
- Terveysteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (sosiaali-, terveys- ja liikunta-ala)
- Opettajat
- Heidi Peltolehto
- Jukka-Pekka Pirhonen
- Vastuuhenkilö
- Heidi Peltolehto
- Ryhmät
-
24YTSTerveysteknologia 2024 sote, ylempi amk
-
24YTLTerveysteknologia 2024 tradenomi, ylempi amk
-
24YTTTerveysteknologia 2024 insinööri, ylempi amk
- Luokittelu
- BLENDED
- Opintojakso
- 7Y00GE92
Osaamistavoitteet (Opintojakso)
Opintojakso antaa valmiudet ottaa huomioon terveysteknologiaa koskevan sääntelyn niiden tuotekehityksessä, myynnissä ja ammattimaisessa käytössä.
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- ymmärtää laajasti terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden ja dokumentointivaatimukset
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä, ammattimaisessa käytössä sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä markkinoille saattamisessa ja saataville asettamisessa
- osaa toteuttaa terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä- ja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin.
Sisältö (Opintojakso)
Terveys- ja hyvinvointiteknologian keskeiset käsitteet
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat viranomaisvaatimukset
Valmistajan, toimitusketjun toimijoiden ja ammattimaisen käyttäjän velvoitteet
Laitteiden ja ohjelmistojen luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimus
Laitteiden riskinhallinta
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- tietää terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mutta ei osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata ja tulkita vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (Opintojakso)
Opiskelija
- osaa kuvata, laatia ja soveltaa terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevia viranomaisvaatimuksia ja sääntelyn kokonaisuutta
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sekä osaa valita ja perustella laitteiden luokituksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
- osaa kuvata, tulkita ja soveltaa vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
- osaa toimia erilaisissa organisaatioissa laitteiden turvallisuuden ja turvallisen käytön varmistamiseksi
Aika ja paikka
Aikataulu:
pe 19.1. klo 12.30-16 hybridiopetus - TAMK auditorio G00-10 & etäyhteys Teamsillä
pe 2.2. klo 12.30-16 etäopetus Teamsillä
pe 15.3. klo 8.30-11.45 etäopetus Teamsillä
to 11.4. klo 16.30-20 etäopetus Teamsillä
pe 10.5. klo 8.30-16 loppuseminaari, hybridi - TAMK luokka H4-25 & etäyhteys Teamsillä
Tenttien ja uusintatenttien ajankohdat
ei tenttiä
Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet
Tarkemmat arviointiperusteet julkaistaan kurssin Moodle-sivulla kurssin aloituskerralla.
Arviointiasteikko
0-5
Opiskelumuodot ja opetusmenetelmät
Kontaktiopetuskerrat järjestetään lähi-/hybridiopetuksena tai etäopetuksena Teamsillä: Aloitus- ja lopetuskerta pidetään lähi-/hybridiopetuksena, muut kontaktiopetuskerrat järjetetään etäopetuksena Teamsillä.
Kontaktiopetuksen lisäksi opetusmenetelmiä ovat itseopiskelu itseopiskelumateriaalien ja tehtävien avulla.
Harjoitustehtävät esitetään loppuseminaarissa.
Aikataulu:
pe 19.1. klo 12.30-16 hybridiopetus - TAMK auditorio G00-10 & etäyhteys Teamsillä
pe 2.2. klo 12.30-16 etäopetus Teamsillä
pe 15.3. klo 8.30-11.45 etäopetus Teamsillä
to 11.4. klo 16.30-20 etäopetus Teamsillä
pe 10.5. klo 8.30-16 loppuseminaari, hybridi - TAMK luokka H4-25 & etäyhteys Teamsillä
Oppimateriaalit
Julkaistaan kurssin Moodle-sivulla kurssin aikana.