Siirry suoraan sisältöön

Laitteiden ja ohjelmistojen regulaatiovaatimukset (5 op)

Toteutuksen tunnus: 7Y00GE92-3001

Toteutuksen perustiedot


Ilmoittautumisaika
02.12.2023 - 31.01.2024
Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
Ajoitus
19.01.2024 - 10.05.2024
Toteutus on päättynyt.
Laajuus
5 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Terveysteknologia YAMK
Toimipiste
TAMK Pääkampus
Opetuskielet
suomi
Paikat
0 - 35
Koulutus
Terveysteknologian ylempi tutkinto-ohjelma (sosiaali-, terveys- ja liikunta-ala)
Opettajat
Heidi Peltolehto
Jukka-Pekka Pirhonen
Vastuuhenkilö
Heidi Peltolehto
Ryhmät
24YTS
Terveysteknologia 2024 sote, ylempi amk
24YTL
Terveysteknologia 2024 tradenomi, ylempi amk
24YTT
Terveysteknologia 2024 insinööri, ylempi amk
Luokittelu
BLENDED
Opintojakso
7Y00GE92

Osaamistavoitteet (Opintojakso)

Opintojakso antaa valmiudet ottaa huomioon terveysteknologiaa koskevan sääntelyn niiden tuotekehityksessä, myynnissä ja ammattimaisessa käytössä.

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- ymmärtää laajasti terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden ja dokumentointivaatimukset
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä, ammattimaisessa käytössä sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä markkinoille saattamisessa ja saataville asettamisessa
- osaa toteuttaa terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä- ja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin.

Sisältö (Opintojakso)

Terveys- ja hyvinvointiteknologian keskeiset käsitteet
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat viranomaisvaatimukset
Valmistajan, toimitusketjun toimijoiden ja ammattimaisen käyttäjän velvoitteet
Laitteiden ja ohjelmistojen luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimus
Laitteiden riskinhallinta
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- tietää terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mutta ei osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa

Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata ja tulkita vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa

Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata, laatia ja soveltaa terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevia viranomaisvaatimuksia ja sääntelyn kokonaisuutta
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sekä osaa valita ja perustella laitteiden luokituksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
- osaa kuvata, tulkita ja soveltaa vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
- osaa toimia erilaisissa organisaatioissa laitteiden turvallisuuden ja turvallisen käytön varmistamiseksi

Aika ja paikka

Aikataulu:
pe 19.1. klo 12.30-16 hybridiopetus - TAMK auditorio G00-10 & etäyhteys Teamsillä
pe 2.2. klo 12.30-16 etäopetus Teamsillä
pe 15.3. klo 8.30-11.45 etäopetus Teamsillä
to 11.4. klo 16.30-20 etäopetus Teamsillä
pe 10.5. klo 8.30-16 loppuseminaari, hybridi - TAMK luokka H4-25 & etäyhteys Teamsillä

Tenttien ja uusintatenttien ajankohdat

ei tenttiä

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Tarkemmat arviointiperusteet julkaistaan kurssin Moodle-sivulla kurssin aloituskerralla.

Arviointiasteikko

0-5

Opiskelumuodot ja opetusmenetelmät

Kontaktiopetuskerrat järjestetään lähi-/hybridiopetuksena tai etäopetuksena Teamsillä: Aloitus- ja lopetuskerta pidetään lähi-/hybridiopetuksena, muut kontaktiopetuskerrat järjetetään etäopetuksena Teamsillä.

Kontaktiopetuksen lisäksi opetusmenetelmiä ovat itseopiskelu itseopiskelumateriaalien ja tehtävien avulla.

Harjoitustehtävät esitetään loppuseminaarissa.

Aikataulu:
pe 19.1. klo 12.30-16 hybridiopetus - TAMK auditorio G00-10 & etäyhteys Teamsillä
pe 2.2. klo 12.30-16 etäopetus Teamsillä
pe 15.3. klo 8.30-11.45 etäopetus Teamsillä
to 11.4. klo 16.30-20 etäopetus Teamsillä
pe 10.5. klo 8.30-16 loppuseminaari, hybridi - TAMK luokka H4-25 & etäyhteys Teamsillä

Oppimateriaalit

Julkaistaan kurssin Moodle-sivulla kurssin aikana.

Siirry alkuun