Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen suunnittelu, markkinoille saattaminen ja käyttöönottoLaajuus (5 op)
Tunnus: 7Y00DR46
Laajuus
5 op
Osaamistavoitteet
Opiskelija
- tietää terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten kokonaisuuden
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä
- tietää terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvän markkinoille saattamisprosessin ja CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen käyttöön liittyvät palveluprosessit, niiden krittisen arvioinnin ja kehittämisen terveydenhuollossa
Sisältö
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Kliininen arviointi ja tutkimus
Luokituskriteerit
Laadunhallintajärjestelmä
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen markkinoille saattaminen ja CE-merkintä
Terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvät palvelut
Lisätiedot
Opintojakso toteutetaan yhteistyössä Tampereen yliopiston kanssa.