Laitteiden ja ohjelmistojen regulaatiovaatimuksetLaajuus (5 op)
Opintojakson tunnus: 7Y00GE92
Opintojakson perustiedot
- Laajuus
- 5 op
- Opetuskieli
- suomi
- Vastuuhenkilö
- Heidi Peltolehto
Osaamistavoitteet
Opintojakso antaa valmiudet ottaa huomioon terveysteknologiaa koskevan sääntelyn niiden tuotekehityksessä, myynnissä ja ammattimaisessa käytössä.
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- ymmärtää laajasti terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden ja dokumentointivaatimukset
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä, ammattimaisessa käytössä sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä markkinoille saattamisessa ja saataville asettamisessa
- osaa toteuttaa terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä- ja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin.
Sisältö
Terveys- ja hyvinvointiteknologian keskeiset käsitteet
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat viranomaisvaatimukset
Valmistajan, toimitusketjun toimijoiden ja ammattimaisen käyttäjän velvoitteet
Laitteiden ja ohjelmistojen luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimus
Laitteiden riskinhallinta
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)
Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- tietää terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mutta ei osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
Arviointikriteerit, hyvä (3-4)
Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata ja tulkita vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija
- osaa kuvata, laatia ja soveltaa terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevia viranomaisvaatimuksia ja sääntelyn kokonaisuutta
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sekä osaa valita ja perustella laitteiden luokituksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
- osaa kuvata, tulkita ja soveltaa vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
- osaa toimia erilaisissa organisaatioissa laitteiden turvallisuuden ja turvallisen käytön varmistamiseksi