Quality Management Systems for Medical Devices (5 cr)

Objectives (course unit)

The course provides the skills to create a quality management system that meets the regulatory requirements for medical devices, and to work in an expert position accordingly.

After the course, the student
- knows the key terminology of quality and quality management
- understand the basics and benefits of quality management
- knows the regulatory requirements for quality management of medical devices
- is able to plan and implement quality management for medical devices
- is able to analyse whether the regulatory requirements for quality management of health technology are met

Content (course unit)

Quality, quality management and quality management systems
Basics and benefits of quality management
Quality management and quality management standards of medical devices
Regulatory requirements for the quality management and quality management system of medical devices
Planning, implementing and maintaining the quality management system

Assessment criteria, satisfactory (1-2) (course unit)

The student
- knows the key terminology of quality and quality management
- knows the basics of quality management
- knows the basics of the regulatory requirements for quality management of medical devices
- is able to define the principles of planning and implementing quality management for medical devices

Assessment criteria, good (3-4) (course unit)

The student
- knows the key terminology of quality and quality management
- knows the basics of quality management and is able to identify its benefits
- is able to interpret the regulatory requirements for quality management of medical devices
- is able to plan a quality management system for medical devices

Assessment criteria, excellent (5) (course unit)

The student
- knows the key terminology of quality and quality management
- knows the basics and benefits of quality management, and is able to analyze its benefits
- is able to apply the regulatory requirements for quality management of medical devices
- is able to plan, implement and maintain quality management system for medical devices
- is able to analyse whether the regulatory requirements for quality management of medical devices are met

Location and time

Kontaktiopetuskerrat lukujärjestyksen mukaan pääosin verkossa, osittain hybridinä.
Mahdollisuus suorittaa kokonaan verkossa itsenäisesti edeten.

Exam schedules

Kurssilla ei järjestetä tenttejä.

Assessment methods and criteria

Arviointi perustuu läpi kurssin tehtäviin itsenäisiin kirjallisiin oppimistehtäviin sekä ryhmätyönä tehtävään auditointiin ja sen dokumentointiin.

Assessment scale

0-5

Teaching methods

Luennot
Työelämän asiantuntijoiden vierailijaluennot
Vierailu työelämäyhteistyökumppanilla, vaihtoehtoisesti itsenäinen korvaava tehtävä
Itseopiskelu Moodle-alustalla annettavien itseopiskelumateriaalien ja opetusmateriaalien avulla
Itsenäisesti suoritettavat kirjalliset oppimistehtävät verkossa Moodle-alustalla
Vertaispalaute ja keskustelut
Työelämäyhteistyökumppanien laadunhallintajärjestelmän auditointi, sen suunnittelu, toteutus ja raportointi, ryhmätyönä

Learning materials

Annetaan kurssin Moodle-sivuilla.

Student workload

Opintojakson 5 op vastaa 5 x 27 tunnin työskentelyä.

Content scheduling

Opintojakson sisältö ja aikataulu annetaan kurssin Moodle-sivulla.

Completion alternatives

Suorittaminen mahdollista täysin itsenäisesti ja omaan tahtiin verkossa.
Kiitettävän arvosanan (5) saaminen edellyttää ryhmätyönä etänä toteutettavan auditoinnin suorittamista tiettynä, lukujärjestykseen merkittynä kontaktiopetuspäivänä.

Practical training and working life cooperation

Opintojaksototeutus sisältää tiivistä yhteistyötä työelämän kanssa: Kurssilla perehdytään vierailijaluennoitsijoiden ja verkkomateriaalien sekä yritysvierailun avulla yhteistyöyritysten laadunhallintaan ja laadunhallintajärjestelmiin. Lisäksi osana arvioitavaa suoritusta auditoidaan näiden yhteistyöyritysten laadunhallintajärjestelmät muutaman toiminnon osalta.

International connections

Ei kv-yhteyksiä.