Laitteiden ja ohjelmistojen regulaatiovaatimukset (5op)

Osaamistavoitteet (Opintojakso)

Opintojakso antaa valmiudet ottaa huomioon terveysteknologiaa koskevan sääntelyn niiden tuotekehityksessä, myynnissä ja ammattimaisessa käytössä.

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- ymmärtää laajasti terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden ja dokumentointivaatimukset
- osaa soveltaa viranomaisvaatimuksia laitteen ja ohjelmiston suunnittelussa ja tuotekehityksessä, ammattimaisessa käytössä sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä markkinoille saattamisessa ja saataville asettamisessa
- osaa toteuttaa terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä- ja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin.

Sisältö (Opintojakso)

Terveys- ja hyvinvointiteknologian keskeiset käsitteet
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevat viranomaisvaatimukset
Valmistajan, toimitusketjun toimijoiden ja ammattimaisen käyttäjän velvoitteet
Laitteiden ja ohjelmistojen luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimus
Laitteiden riskinhallinta
Laitteiden ja ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-merkintä

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia perustason kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- tietää terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mutta ei osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa

Arviointikriteerit, hyvä (3-4) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata ja laatia terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevien viranomaisvaatimusten ja sääntelyn kokonaisuuden
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja osaa luokitella laitteita
- osaa kuvata ja tulkita vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa

Arviointikriteerit, kiitettävä (5) (Opintojakso)

Opiskelija
- osaa kuvata, laatia ja soveltaa terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja koskevia viranomaisvaatimuksia ja sääntelyn kokonaisuutta
- osaa laatia kuvauksen terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen teknisestä dokumentaatiosta
- hallitsee terveydenhuollon laitteiden ja ohjelmistojen CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sekä osaa valita ja perustella laitteiden luokituksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
- osaa kuvata, tulkita ja soveltaa vaatimuksia laitteiden ja ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheissa
- osaa toimia erilaisissa organisaatioissa laitteiden turvallisuuden ja turvallisen käytön varmistamiseksi

Aika ja paikka

kontaktiopetuskerrat:
perjantai 16.1.2026 klo 12.30-15.45 etänä
perjantai 30.1.2026 klo 12.30-15.45 etänä
torstai 12.2.2026 klo 12.30-15.45 etänä
perjantai 13.3.2026 klo 8.30-11.45 etänä
perjantai 24.4.2026 klo 8.30-11.45 etänä
torstai 21.5.2026 klo 8.30-15.45 etänä

Tenttien ja uusintatenttien ajankohdat

Opintojaksolla ei järjestetä tenttiä.

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Opintojakson arviointi perustuu henkilökohtaiseen case-analyysi-tehtävään.

Arviointiasteikko

0-5

Opiskelumuodot ja opetusmenetelmät

Luento-opetus ja ohjaus
Opetustallenteet
Itsenäinen opiskelu verkossa Moodle-alustalta löytyvien itseopiskelumateriaalien ja tehtävien avulla
Vertaiskeskustelu ja -palaute
Henkilökohtaiset itsenäisesti suoritettavat verkkotehtävät
Ryhmätehtävät
Henkilökohtainen case-analyysi, sen raportointi ja esittäminen loppuseminaarissa

Oppimateriaalit

Annetaan opintojakson Moodle-sivulla

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Opintojakso on 5 opintopisteen arvoinen ja opintopiste vastaa 27 tunnin työtä.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

Ei valinnaisia suoritustapoja

Harjoittelu- ja työelämäyhteistyö

Opintojaksoon ei sisälly harjoittelua eikä varsinaista työelämäyhteistyötä. Opiskelija tekee henkilökohtaisen case-analyysin annetusta todellisesta lääkinnällisestä laitteesta.

Kansainvälisyys

Ei kv-yhteyksiä